BAGIKAN
(Daniel Schludi/Unsplash)
(Daniel Schludi/Unsplash)

Setelah satu tahun berjalan dan lebih dari 1,7 juta jiwa meninggal serta menyebabkan banyak negara melakukan lockdown, banyak orang yang menyambut gembira kabar tentang vaksin COVID-19 yang sudah siap dan mulai diberikan pada masyarakat dunia. Langkah vaksinasi yang dilakukan secara global diharapkan dapat mengembalikan kehidupan kembali seperti sebelum pandemi. Tetapi, semua itu tergantung pada kesediaan semua orang untuk melakukan vaksinasi.

Beberapa orang masih mengkhawatirkan keamanan vaksin secara umum, dan lainnya mencurigai akan begitu cepatnya proses pengembangan vaksin COVID-19 ini. Karenanya, kami menanyakan kepada 14 ahli imunologi, biostatistik dan vaksinologi tentang keamanan dari vaksin COVID-19 ini.

Vaksin COVID-19 apa saja yang telah mendapatkan persetujuan dan apa artinya persetujuan tersebut?

Vaksin, sama dengan obat-obatan lainnya, tidak diperbolehkan untuk digunakan hingga satu kelompok negara memberikan persetujuan. Proses persetujuan ini dilakukan di setiap negara atau kelompok negara-negara melalui sebuah badan independen.

Di Amerika Serikat, dilakukan oleh FDA (Food and Drug Administration), dan di Inggris dilakukan oleh MHRA (Medicines and Healthcare Administration), dan di uni Eropa dilakukan oleh EMA (European Medicines Agency).

Dan untuk mendapatkan persetujuan dari badan-badan tersebut, vaksin ini harus 1) aman dan 2) bekerja sesuai dengan peruntukannya.

Dan ada banyak vaksin COVID-19 yang saat ini tengah dalam tahap penelitian dan pengembangan. Walaupun beberapa vaksin telah digunakan di Rusia dan China, hanya dua vaksin yang saat ini telah mendapatkan persetujuan di AS dan Kanada.

Salah satunya adalah vaksin hasil kerjasama Pfizer dan BioNtech yang diberi nama ‘BNT162b2’ dan yang lainnya diproduksi oleh Moderna yang diberi nama ‘mRNA-1273’. BNT162b2 telah mendapatkan persetujuan di 9 negara di dunia, termasuk inggris, dan juga telah mendapatkan persetujuan dari EMA.

Bagaimana sebuah vaksin mendapatkan persetujuan

Untuk mendapatkan persetujuan dari badan-badan yang disebutkan diatas, Pfizer dan Moderna harus membuktikan bahwa vaksin yang memiliki mereka aman. Data keamanan produk yang diperiksa selama proses persetujuan mencakup setiap tahapan dari pembuatan vaksin, mulai dari eksperimen awal di lab hingga proses produksi.

Dan bagian terpenting dari data tersebut adalah trial klinis. Semua obat-obatan, termasuk juga vaksin, harus melewati tiga tahapan trial klinis:

  • Tahap I ~ pengujian vaksin pada satu kelompok kecil relawan (20-80) untuk menguji keamanan dan juga menemukan dosis yang tepat.
  • Tahap II ~ melihat apakah vaksin bisa bekerja dengan baik dengan membagi 100-300 relawan kedalam dua kelompok dan memberikan satu kelompok vaksin dan plasebo untuk kelompok lainnya.
  • Tahap III ~ membagi ribuan relawan kedalam kelompok vaksin dan plasebo secara random. Para relawan ataupun dokter tidak mengetahui siapa yang masuk ke kelompok mana (ini disebut dengan trial ‘buta ganda’) dan melihat apakah vaksin tersebut dapat bekerja dan apakah terdapat efek samping.

Jika satu tahapan trial gagal, misalnya hasil trial menunjukkan bahwa vaksin tidak dapat mencegah terbentuknya penyakit atau menyebabkan efek samping, trial akan dihentikan dan vaksin tidak akan mendapatkan persetujuan.

Dan walaupun vaksin telah mendapatkan persetujuan, maka akan berlanjut ke tahapan IV, dimana akan dilanjutkan dengan pengawasan dan pengumpulan informasi tentang adanya efek samping. Tahapan ini sangat penting untuk menetapkan apakah terbentuk efek samping yang sangat langka, misalnya kemungkinan 1:100.000.000.

Sebagai contoh, dua orang di Inggris mengalami reaksi alergi dari vaksin Pfizer setelah diberikan pada ribuan orang. Hal ini juga terjadi pada vaksin flu, dan para pekerja bidang kesehatan telah siap untuk menangani reaksi alergi akibat vaksin.

Kedua orang tersebut kini telah pulih, tetapi informasi yang dikumpulkan mengenai hal ini sangat bermanfaat. Contohnya, kini Inggris mengeluarkan saran pencegahan bagi orang-orang yang memiliki alergi parah.

Dr Olivia Finn dari University of Pittsburgh menjelaskan bahwa, “Semua vaksin baru akan terus diawasi sejak mulai didistribusikan secara luas. Kami kini telah terhubung baik dengan seluruh dunia sehingga apabila satu masalah yang timbul akibat vaksin dimanapun di seluruh dunia akan dilakukan pemeriksaan secara cepat dan dilakukan perubahan jika diperlukan.” 

Apakah data keamanan tersedia?

Baik vaksin Pfizer maupun Moderna telah melewati ketiga tahapan trial klinis dan tidak ditemukan adanya efek samping yang serius dari vaksin mereka.

Untuk vaksin Pfizer, 195 orang direkrut untuk menjadi relawan trial klinis tahap I di AS, dan 456 relawan di Jerman untuk trial klinis tahap II. Pada kedua trial tersebut, tidak ada satupun dari relawan yang menerima vaksin mengalami efek samping yang serius. Trial tahap II Pfizer yang dipublikasikan dalam jurnal per-reviewed yang melibatkan lebih dari 40.000 relawan di 152 lokasi di seluruh dunia.

Dalam trial ini, para relawan dibagi menjadi dua kelompok. Satu kelompok diberikan dua kali injeksi plasebo berjarak 21 hari, dan kelompok lainnya menerima injeksi vaksin yang sebenarnya. Artinya, secara keseluruhan 18.566 orang menerima 2 dosis penuh vaksin.

Selama 14 minggu setelah injeksi kedua, keseluruh 18556 relawan diperiksa untuk melihat apakah terdapat efek samping, baik melalui survey maupun pengambilan sampel darah. Setelah injeksi kedua, hanya 0,8 persen dari keseluruhan relawan yang mengalami demam. Gejala yang paling umum ditemukan adalah adanya rasa pada titik injeksi dan terkadang nyeri pada otot dan sakit kepala.

Professor Rick Kennedy dari Mayo clinic menjelaskan bahwa “mayoritas efek samping yang timbul sudah diperkirakan dan merupakan akibat langsung dari respon imun terhadap vaksin. Efek samping yang serupa seperti yang terlihat pada sebagian besar vaksin yang telah ada dengan tingkat kemunculannya serta keparahan yang hampir sama (sebagian besar ringan dan sedang).” Dan tidak ada seorang pun dalam penelitian ini yang mengalami reaksi parah akibat vaksin ini.

Dan faktor yang paling penting dalam pengembangan vaksin ini adalah trial klinis tahap III yang melibatkan relawan dari berbagai latar belakang: 49 persen wanita dan 37 persen kulit hitam, Afrika-Amerika atau Hispanik. Dan trial ini juga melibatkan relawan yang memiliki resiko tinggi: 35 persen obesitas, 21 persen memiliki setidaknya memiliki satu kondisi penyakit dan umur median dari para partisipan adalah 52.

Vaksin Moderna melibatkan 120 orang relawan pada trial klinis tahap I dan 600 orang pada trial klinis tahap II. Walaupun tidak semua data trial klinis tahap II dipublikasikan ke publik (hanya lembaga yang memberikan persetujuan yang diberikan akses), data tersebut mencakup 30.000 relawan dari berbagai latar belakang demografi dan dilaporkan tidak ditemukan adanya efek samping.

Semua informasi diatas bisa bebas diakses dan dibaca semua orang. Dan badan yang memberikan persetujuan dari kedua vaksin ini memiliki akses untuk mendapatkan lebih banyak data yang mencakup tidak hanya hasil trial klinis tetapi juga trial lab dan penelitian pada hewan. Informasi ini bisa mencapai 100.000 halaman dan semuanya diperiksa dengan teliti oleh FDA, MHRA dan EMA.

Apa yang terkandung di dalam vaksin COVID-19?

Baik vaksin Moderna maupun Pfizer adalah vaksin RNA. RNA adalah informasi yang ada di dalam virus SARS-CoV-2 yang berupa semua kode-kode yang ada di dalam virus.

Vaksin-vaksin yang ada sebelumnya dikembangkan menggunakan virus yang telah mati atau yang telah dimodifikasi untuk dapat memicu terbentuknya respon imun, jadi vaksin ini akan mengenali virus dan membuat tubuh menjadi imun terhadap virus yang menjadi target. Vaksin RNA menggunakan RNA virus SARS-CoV-2 yang telah dimodifikasi.

Ketika RNA telah mencapai sel-sel tubuh kita, maka sel-sel tersebut akan membuat fragmen virus untuk kemudian melatih tubuh kita untuk menjadi kebal seperti vaksin lainnya. RNA itu sendiri tidak berbahaya bagi tubuh, dan faktanya sel-sel tubuh kita juga memproduksi dan menggunakan RNA setiap waktu.

Professor Crotty dari La Jolla Institute for immunology menjelaskan,”Pada setiap waktu, sel-sel manusia memiliki 5000+ pesan RNA yang berbeda dan semuanya merupakan pesan yang bersifat sementara, seperti catatan post-it yang dapat dihancurkan oleh sel -sel tubuh dalam hitungan menit atau jam setelah pesan terbaca.”

RNA pada vaksin dapat dipecah dalam satu hari setelah injeksi. Dan yang penting, vaksin hanya mengandung satu bagian kecil dari RNA virus, “pesan-pesan RNA adalah untuk satu protein virus corona. Dibutuhkan 25 protein virus yang berbeda untuk membuat virus corona, jadi tidak perlu khawatir RNA vaksin akan membuat virus.”

RNA tersebut berada di dalam sebuah bola kecil lemak yang disebut lipid nano partikel. Lipid tersebut akan memecah dan musnah oleh sel-sel tubuh kita. Dan bahan-bahan lainnya adalah air, garam dan gula untuk membuat partikel-partikel tersebut stabil.

Teknologi yang menghantarkan RNA dengan menggunakan lipid nanopartikel belum pernah digunakan pada vaksin sebelumnya. Namun, obat-obatan telah menggunakan teknologi lipid nanopartikel ini sejak 1990 an. Dan hingga kini telah ada lebih dari 20 jenis obat yang berbeda yang telah mendapatkan persetujuan dari FDA dan EMA. Obat-obatan yang menggunakan teknologi lipid nanopartikel biasanya untuk kanker dan terapi gen.

Mengapa vaksin COVID-19 bisa dikembangkan dengan cepat?

Biasanya, dibutuhkan waktu bertahun-tahun untuk memproduksi vaksin. Vaksin COVID-19 hanya membutuhkan waktu kurang dari satu tahun. Dan ini disebabkan oleh banyak hal, tiga diantaranya dijelaskan oleh Dr Robert Carnahan dari Vanderbilt University Medical Center:

“Satu, semua vaksin COVID-19 diproduksi “dengan resiko”. Artinya bahwa vaksin tersebut diproduksi sebelum semua tahapan trial klinis selesai dilakukan. Kondisi ini belum pernah terjadi sebelumnya dalam situasi normal. Banyak dari biaya pengembangan ini dibantu oleh berbagai organisasi pemerintahan di seluruh dunia. Sehingga, ketika persetujuan darurat vaksin didapatkan, distribusi bisa segera dimulai.

Kedua, pengembang vaksin dengan cepat menganalisa data dan mengkomunikasikannya secara real time dengan berbagai lembaga pembuat peraturan. Seringkali ada jarak waktu hingga bertahun-tahun antara tahapan klinis hanya untuk melakukan aktivitas ini saja. 

Tiga, proses perekrutan relawan hingga trial klinis seringkali berlangsung dengan lambat dan juga melelahkan. Orang-orang yang beresiko terhadap penyakit yang menjadi target vaksin dalam berbagai kategori demografi dan kesehatan harus disertakan. Karena cakupan pandemi saat ini sangat luas, pencarian relawan yang cukup dan tepat dapat berlangsung dengan cepat.”

Dan yang penting, kecepatan tidak mempengaruhi trial klinis maupun aspek keamanan dari proses pengmebangan vaksin. “Ukuran, ketelitian dan kompleksitas dari trial klinis yang dilakukan pada vaksin COVID-19 tidak berbeda dengan proses trial klinis tradisional. Vaksin ini seaman vaksin-vaksin lainnya yang dikembangkan dengan cara yang jauh lebih lambat.” Kata Dr Carnahan.

Keseimbangan risiko

Tidak ada satupun obat yang 100 persen aman. Anda tidak meminum obat untuk sebuah penyakit yang tidak anda miliki atau vaksin untuk melawan penyakit yang tidak pernah ada.

Dr William Hausdorff dari PATH, sebuah organisasi kesehatan masyarakat global nonprofit menjelaskan bahwa “semua diskusi tentang keamanan untuk vaksin (atau obat-obatan secara umum) harus dimulai dengan diskusi tentang seberapa serius dan seringnya kondisi yang ingin anda cegah atau obati. Jika kondisinya tidak serius, maka efek samping yang sepele pun akan tidak berarti. Jika kondisinya sangat serius, maka orang-orang mungkin akan menerima resiko efek samping yang lebih besar.

Setiap intervensi medis adalah keseimbangan antara risiko dan manfaat. Baik vaksin Pfizer dan Moderna menunjukkan >90 persen efikasi dalam melindungi manusia dari COVID-19 dalam trial klinis tahap III. Perlindungan vaksin dari sebuah virus yang sejauh ini telah menyebabkan kematian dari 1,7 juta orang di seluruh dunia bisa dijadikan pertimbangan penting ketika mempertimbangkan keamanan sebuah vaksin.

Kesimpulan

Dari 14 orang ahli, kesemuanya setuju dengan konsensus ilmiah yang menyebutkan bahwa vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan dari badan-badan pembuat peraturan seperti FDA adalah seaman vaksin atau obat-obatan lainnya.

Tidak ada satupun obat yang bebas dari resiko dan keputusan untuk menerima vaksin ini adalah personal dan bergantung pada kondisi individu setiap orang.

Artikel ini dibuat berdasarkan jawaban dari 14 orang ahli yang menjawab pertanyaan: Apakah vaksin COVID-19 aman?


(H/T) Science alert from Metafact.io.

VIAadell
BAGIKAN